帮您的产业-FDA质量

帮您的产业-FDA质量监管法规监控

Cynthia (国语,英语)

(626) 448-3737

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我们美国易沃控股集团(E-World USA Holding.,Inc)是一家以生产、批发、零售为主导的生物高科技小分子营养食品公司。现在开始实行FDA质量监管协同方案,有专业的FDA法规监管人员 (FDA regulatory affairs specialist) 负责帮助以保健品,食品等为主的小规模公司进行FDA质量法规的预审查和CGMP工厂的预审核,让贵公司免去被FDA 审计时焦头烂额的忙碌和烦恼以及被FDA罚款等不必要的麻烦。主要条款以及负责内容如下:

1.我们将及时准确地通知并转发给签约公司所有从FDA收到的信息; 

2.根据签约公司情况制定FDA预检指标方案; 

3.我们将根据FDA检查指南帮助准备和审查相关的cGMP文件(见附录A); 

4.按时完成FDA检查审核方案在合同履行期内; 

5.我们承认并理解“不泄密义务”。 双方将不予泄露所有保密信息包括但不限于以下内容: 

技术和业务信息,产品研发,质量控制信息,商业秘密,委托人的买方,附属机构和供应商的信息;配方及原料信息;市场分析;任何一方的财务状况,信用额度和/或投资资本来源以及其他财务信息;以及出售的货物和服务的供应来源;所有产品测试方法和流程等不被公众知晓或可被任何一方开发或拥有的信息。

上述未经授权的泄密将导致严重和不可弥补的损害。 

6.除本协议另有规定外,本协议各方应自行支付与本协议有关的费用(包括但不限于法定,审计,产品工厂生产等),无论该交易是否被完成。 

7.如果由于火灾,洪水,爆炸,战争,劳工动乱,禁运,政府要求,造成的延误或失败,或者其他原因超出其控制范围,任何一方都不履行本协议的任何负责。。 

8.各方应遵守与履行本协议各自义务有关的所有适用法律,规则和条例。 

9. 我们将向收件人收取FDA检查合作费用如下: 

               $ 100/月(FDA定期检查和cGMP文件准备)

               $ 500/6个月(定期FDA预检和cGMP文件准备)

               $ 1000 /年(定期FDA预检和cGMP文件准备)

               $ 300 /3 天(附加费用-FDA审核时,需提前通知我们3-5 天)

               $ 300 /天(附加费用-FDA审核时,如果临时通知我们)

             (请选择您喜欢签署的选项)

如果您公司有需要,请发email至cynthiasong@usaeworld.com, 我们会发给您详细的资料以及说明

4/5/2017 5:16:53 PM

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